Proceso de cualificación de nuestra Sala Blanca: Alcanzando la clasificación ISO 8

Las Salas Blancas son fundamentales en la producción de productos que requieren un entorno controlado y libre de contaminantes. 

Estas instalaciones son imprescindibles en sectores como la farmacéutica, la biotecnología y la electrónica donde, incluso las partículas más pequeñas pueden comprometer la calidad y seguridad de los productos. 

La clasificación ISO 8 es uno de los estándares reconocidos internacionalmente que define los límites permisibles de partículas en el aire y otros parámetros críticos dentro de una Sala Blanca. 

Obtener esta clasificación garantiza un ambiente de trabajo adecuado, refuerza la confianza del cliente y asegura el cumplimiento normativo.

Cualificación de una sala blanca

La cualificación de una Sala Blanca es un proceso sistemático y documentado que asegura que las instalaciones, equipos y procedimientos operativos cumplen con los requisitos establecidos para su uso en entornos controlados. 

Este proceso es básico para garantizar que el ambiente dentro de la sala blanca sea adecuado para la producción y manipulación de productos sensibles a la contaminación, como medicamentos, dispositivos médicos y componentes electrónicos.

Proceso de cualificación de la sala blanca

El proceso de cualificación de una Sala Blanca es un procedimiento metódico y estructurado que garantiza que todas las instalaciones y equipos cumplen con los estándares requeridos. Estas son algunas de las etapas clave del proceso:

• Planificación: En esta fase inicial, se establecen los objetivos de la cualificación y se desarrollan protocolos específicos. Es importante identificar los requisitos normativos y las especificaciones técnicas que se deben cumplir.

Además, se asignan responsabilidades al equipo involucrado en el proceso.

Las mediciones se realizan siguiendo la metodología y normativas establecidas, incluyendo la ISO 14644-1, que regula la limpieza del aire por concentración de partículas en salas limpias y entornos controlados, la ISO 14644-3, aplicable a estos mismos entornos, así como las Instrucciones de Trabajo de Tecnoprocesos Control y Sistemas.

• Revisión Documental: Antes de comenzar las pruebas físicas, se realiza una revisión de la documentación existente, incluyendo planos, especificaciones de diseño, manuales de operación y mantenimiento. 

Con ello, nos aseguramos de que todos los aspectos relevantes se tengan en cuenta durante la cualificación.

• Pruebas de Calibración: Los instrumentos utilizados para medir parámetros críticos (como temperatura, humedad y presión) deben ser calibrados y verificados para garantizar su precisión. 

Esto puede incluir la comparación con estándares trazables.

• Verificación del Sistema: Se lleva a cabo una inspección visual y funcional de todos los sistemas críticos de la Sala Blanca, como el sistema HVAC, filtros HEPA, iluminación y control de acceso. 

De esta forma, la verificación inicial asegura que todos los componentes están instalados correctamente y en buen estado.

• Alcance de la cualificación

Se han tomado distintos puntos de los siguientes espacios de la instalación de Sala Blanca, área de inyección, SAS de personal, SAS de materiales y cerramiento exterior a la sala de una máquina.

• Pruebas de Desempeño: En esta etapa, se realizan pruebas específicas para evaluar cómo funciona la Sala Blanca bajo condiciones operativas. Esto incluye:

• • Calidad del aire: Medición del número de partículas en suspensión en el aire y comparación con los límites establecidos por la clasificación ISO 8.
  • Temperatura y humedad: Verificación de que estos parámetros se mantengan dentro de los rangos especificados.
  • Presión diferencial: Comprobación que garantice que la presión dentro de la sala blanca sea superior a las áreas adyacentes para evitar la entrada de contaminantes.
  • Detección de fugas: Ensayo de fugas filtros absolutos instalados a impulsión de aire.
  • Caudal de impulsión: Ensayos de flujo de aire. Medición de los caudales de impulsión. 

• Validación: Todos los resultados obtenidos durante las pruebas deben ser documentados. Esto incluye la recopilación de datos cuantitativos y cualquier observación relevante sobre el desempeño del sistema.

Una vez recopilados los datos, se realiza un análisis para determinar si la Sala Blanca cumple con la clasificación ISO 8. 

Si se encuentran desviaciones o no conformidades, se deben documentar y abordar mediante acciones correctivas.

Mantenimiento de la Sala Blanca

La Sala Blanca requiere un plan de mantenimiento regular para asegurar que las condiciones se mantengan a lo largo del tiempo. 

Esto incluye monitoreos regulares, mantenimiento preventivo y revalidaciones periódicas para detectar cualquier desviación o fallo en los sistemas y que continúe cumpliendo con los estándares a lo largo del tiempo.

Para la cualificación, hemos contado con Tecnoprocesos, siguiendo los estándares establecidos para Salas blancas y entornos controlados. 

Y, a su vez, los ensayos se han realizado bajo acreditación ENAC (Entidad Nacional de Acreditación en España), garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad y fiabilidad en las mediciones.

Si desean más información, contáctenos.