OSF: Capacidades en la Sala Blanca con clasificación ISO 7
Para fabricar componentes de dispositivos médicos en una sala blanca con clasificación ISO 7, es fundamental que la sala cumpla con ciertas capacidades y características específicas para garantizar que la fabricación de los componentes se realice en condiciones libres de contaminantes.
Los aspectos más importantes a tener en cuenta son:
1. Control de partículas
- Límite de partículas: En una sala blanca ISO 7, se permite un máximo de 352,000 partículas de tamaño mayor a 0.5 micrómetros por metro cúbico de aire.
- Filtración: Debe contar con filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) que aseguren la eliminación de partículas del aire.
2. Control de temperatura y humedad
- Rango de temperatura: Generalmente, debe mantenerse entre 20°C y 22°C, aunque esto puede variar según las necesidades del proceso.
- Humedad relativa: Debe estar controlada entre el 30% y el 60% para evitar problemas como la acumulación de electricidad estática o la contaminación.
3. Flujo de aire
- Presión positiva: La sala debe mantener una presión positiva en relación con las áreas adyacentes para evitar la entrada de contaminantes.
- Sistema de ventilación: Un sistema adecuado que permita un flujo de aire laminar es crucial para minimizar la turbulencia y la contaminación.
4. Materiales y superficies
- Materiales no porosos: Las superficies deben ser lisas, no porosas y fáciles de limpiar, como acero inoxidable, algunos plásticos, superficies laminadas, vidrio templado, generalmente materiales antiestáticos.
- Diseño: Las esquinas deben ser redondeadas y las superficies deben estar diseñadas para facilitar la limpieza.
5. Equipamiento y procedimientos
- Equipamiento adecuado: Todo el equipo utilizado en la sala blanca debe ser compatible con el entorno controlado, evitando materiales que generen partículas o contaminantes, como, por ejemplo, evitar tejidos, madera, metales que oxidan y elementos que generan electricidad estática.
- Protocolos de limpieza: Se deben seguir procedimientos estrictos para limpiar y desinfectar la sala antes y después de cada uso.
6. Monitoreo ambiental
- Sensores y monitoreo continuo: Debe contar con sistemas para monitorear continuamente la calidad del aire, temperatura, humedad y presión.
- Registros: Mantener registros detallados sobre las condiciones ambientales y cualquier desviación es esencial para cumplir con las normativas.
7. Capacitación del personal
- Entrenamiento específico: El personal debe estar capacitado en procedimientos adecuados para trabajar en un entorno controlado, incluyendo el uso correcto del equipo de protección personal (EPP).
8. Acceso controlado
- Controles de acceso: Solo personal autorizado debe tener acceso a la sala blanca, lo que ayuda a minimizar el riesgo de contaminación.
Cumplir con estos requisitos asegura que los componentes fabricados en una sala blanca ISO 7 sean seguros y eficaces para su uso en dispositivos médicos.
Capacidades de fabricación en la Sala Blanca
En OSF disponemos de las siguientes capacidades dentro del espacio de la Sala Blanca de 100 m² clasificada como ISO 7:
- Inyección de plástico en máquina de 50Tn y 240Tn.
- Inyección de silicona (LSR) en máquina de 80 Tn.
- Equipos periféricos como dosificadores, atemperadores, necesarios para la inyección.
- Horno de post-curado para la silicona
- Área de manipulación para realización de montajes y trabajos complementarios.
Contamos con maquinaria de reconocidas marcas como Arburg, Wittmann Battenfeld y Engel, garantizando así la más alta calidad en nuestros procesos.
Calidad y seguridad de equipos médicos: ISO 13485
La norma ISO 13485, un estándar de calidad reconocido a nivel mundial que guía a las organizaciones en la producción y comercialización de dispositivos médicos.
La ISO 13485 nos permite, a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, como OSF, aumentar su acceso a mercados internacionales, quedando demostrado así su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes.